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                            三勝產業研究中心 商業計劃書 可行性研究報告

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                            一致性評價助力仿制藥與原研藥相互替代

                            2018-8-27 16:29:55  來源:三勝產業研究中心  http://www.dgxm.tw/

                             

                              仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后,其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

                             

                              一、一致性評價主要格局

                             

                              隨著“仿制藥質量和療效一致性評價”政策的出臺,臨床試驗的關注度不斷提高,藥物臨床試驗登記平臺的數據也快速增加。中國產業信息研究網發布的《2018-2023年中國仿制藥行業市場運行態勢及供需格局預測報告》數據顯示:截止2018年8月22日,平臺獲得CTR號的臨床試驗9086項,其中公示6410項。截止目前仿制藥一致性評價已登記的臨床試驗達到了621個,登記的臨床試驗主要格局如下:

                             

                              圖表:仿制藥一致性評價

                            仿制藥一致性評價臨床實驗情況

                              數據來源:中國醫藥創新促進會、三勝咨詢

                              上圖可以看到,目前進行一致性評價相關的臨床試驗,已經有134個完成,同時還有42%尚未招募。4個臨床試驗主動暫停,除CTR20171615是因為試驗方案有變動外,其余3個均為原CFDA公布了試驗藥品為參比制劑,故不需額外開展此項研究。

                             

                              二、仿制藥一致性評價數量快速增長

                             

                              總的來說,仿制藥一致性評價無疑是近三年業內最熱門的話題,而溶出度、BE試驗、臨床有效性試驗又是一致性評價的關鍵。中國產業信息研究網發布的《2018-2023年中國仿制藥行業市場運行態勢及供需格局預測報告》數據顯示:通過統計2016年至2018年的臨床試驗,對比藥品上市信息和注冊信息,篩選出了用于仿制藥一致性評價的臨床試驗,截止2018年8月22日,總計達到621個。下圖為各月的仿制藥一致性評價臨床登記數量統計圖。

                             

                              隨著生物等效性試驗的開展,臨床試驗機構顯得特別緊張,也成為CRO公司和各藥企爭相合作的對象。2016年至2018年8月一致性評價臨床試驗新登記數量中,屬于289目錄的臨床試驗為402個,占整體621個的64.7%。另一方面,389個登記號中289目錄中的藥物品種數為94個,占整體289個的1/3左右。當然,CDE已經公布了一部分289目錄品種可豁免生物等效性試驗。

                             

                              圖表:仿制藥一致性評價

                            一致性評價臨床試驗數量

                              數據來源:中國醫藥創新促進會、三勝咨詢

                              三、仿制藥需在質量和市場上能夠替代原研藥

                             

                              仿制藥一致性評價當前階段的具體任務是2018年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價。

                             

                              仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價,就是要求對已經批準上市的仿制藥品,在質量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代,這樣有利于節約社會的醫藥費用。

                             

                              國務院辦公廳印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,進一步明確了鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向。三勝咨詢研究員劉佳認為,仿制藥突破的重點之一是提高仿制藥的質量,讓仿制藥與原研藥治療等效,做到質量上的可替代;二是做到市場上的替代,即在專利到期后仿制藥可快速替代原研,這樣藥企可以獲取較大的市場和較好的回報,而患者也可以用比原研藥低很多的價格獲得同樣的治療效果。

                             

                             

                                 醫藥保健市場研究報告   責任編輯:Sliujia


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